BETAISODONA Mund-Antiseptikum

Anwendungsgebiete:
1. Zur einmaligen antiseptischen Behandlung der Mundschleimhaut (z.B. vor operativen Eingriffen), insbesondere bei Patienten mit Störungen der körpereigenen Abwehr (zur Prophylaxe lokaler Wundinfektionen) sowie Endokarditis-gefährdeten Patienten (Prophylaxe der Bakteriämie).
2. Zur wiederholten, zeitlich begrenzten Prophylaxe der strahlenbedingten Mukositis bei Patienten mit Radio- bzw. Radiochemotherapie. 
Hinweis:
Bei Kleinkindern sollte die Lösung nur angewendet werden, wenn ein bestimmungsgemäßer Gebrauch sichergestellt ist (die Lösung sollte nicht verschluckt werden).


Nicht Anwenden bei:
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden:
• bei Hyperthyreose oder anderen manifesten Schilddrüsenerkrankungen
• bei Dermatitis herpetiformis Duhring
• vor und nach einer Radioiodanwendung (bis zum Abschluss der Behandlung)
• bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Iod oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.

Das Arzneimittel sollte nur nach strenger Indikationsstellung bei:
• Patienten mit blanden Knotenstrumen und nach Schilddrüsenerkrankungen sowie bei prädisponierten Patienten mit autonomen Adenomen bzw. funktioneller Autonomie (besonders bei älteren Patienten) über längere Zeit und großflächig (z.B. über 10% der Körperoberfläche und länger als 14 Tage) angewendet werden, da eine nachfolgende iodinduzierte Hyperthyreose nicht gänzlich ausgeschlossen werden kann. In diesen Fällen ist auch nach Absetzen der Therapie (bis zu 3 Monaten) auf Frühsymptome einer möglichen Schilddrüsenüberfunktion zu achten und gegebenenfalls die Schilddrüsenfunktion zu überwachen
• Neugeborenen und Säuglingen bis zum Alter von 6 Monaten äußerst limitiert angewendet werden, da das Risiko einer Hypothyreose nicht vollständig ausgeschlossen werden kann. Nach Anwendung des Arzneimittels ist eine Kontrolle der Schilddrüsenfunktion angezeigt. Im Falle einer Hypothyreose ist eine frühzeitige Behandlung mit Schilddrüsenhormonen bis zur Normalisierung der Schilddrüsenfunktion durchzuführen. Eine akzidentelle orale Aufnahme durch den Säugling muss vermieden werden.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Während der Schwangerschaft und Stillzeit ist das Arzneimittel - wie alle iodhaltigen Präparate - nur nach strengster Indikationsstellung und äußerst limitiert anzuwenden.
Nach Anwendung des Arzneimittels ist eine Kontrolle der Schilddrüsenfunktion angezeigt. Im Falle einer Hypothyreose ist eine frühzeitige Behandlung mit Schilddrüsenhormonen bis zur Normalisierung der Schilddrüsenfunktion durchzuführen.
Die akzidentelle orale Aufnahme des Arzneimittels durch den Säugling durch Kontakt mit der behandelten Körperstelle der stillenden Mutter muss vermieden werden.
Sofern aufgrund von Art und Umfang der Anwendung des Arzneimittels mit einer ausgeprägten Iod-Resorption zu rechnen ist, muss berücksichtigt werden, dass dadurch auch der Iod-Gehalt der Muttermilch ansteigen kann.


Wirkungen:
Seltene unerwünschte Wirkungen (< 1%):
• Sehr selten treten Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut auf, z.B. kontaktallergische Reaktionen vom Spättyp, die sich in Form von Jucken, Rötung, Bläschen o.ä. äußern können.
• Sehr selten wurde über anaphylaktische Reaktionen berichtet.
• Eine nennenwerte Iodaufnahme kann bei längerfristiger Anwendung des Arzneimittels auf ausgedehnten Wund- und Verbrennungsflächen erfolgen. In seltenen Fällen kann es bei prädisponierten Patienten zu einer iodinduzierten Hyperthyreose kommen.

Unerwünschte Wirkungen, ohne Angabe der Häufigkeit:
• Nach Resorption größerer Povidon-Iod-Mengen (z.B. bei der Verbrennungsbehandlung) ist das Auftreten von (zusätzlichen) Elektrolyt- und Serumosmolaritäts-Störungen und renaler Insuffizienz sowie von schwerer metabolischer Azidose beschrieben worden.


Anwendung:
Zur einmaligen Antiseptik in der Mundhöhle vor operativern und anderen zahnärztlichen Eingriffen ist das Antiseptikum unverdünnt im Bereich des vorgesehenen Eingriffs anzuwenden. Eine Einwirkzeit von 30 Sekunden sollte nicht unterschritten werden.

Das Mund-Antiseptikum wird verdünnt (1 Teil Mund-Antiseptikum, 4 Teile Wasser) angewendet. Die Behandlung sollte mehrmals täglich nach den Mahlzeiten über eine Dauer von 3 Minuten erfolgen.
Zur Verdünnung eignet sich normales Leitungswasser. Die Verdünnung ist stets frisch herzustellen und alsbald zu verbrauchen.

Hinweis:
Zahnprotesen, Zahnspangen u.ä. sind vor der Anwendung des Mund-Antiseptikums zur besseren Zugänglichkeit von Gingiva und Mundschleimhaut sowie zur Vermeidung eventueller Verfärbungen des Materials vorübergehen aus dem Mund zu entfernen.

Art und Dauer der Anwendung:
• Die Lösung ist verdünnt zur äußerlichen Anwendung in Mund und Rachen bestimmt.
• Die Lösung ist nicht zur Einnahme oder intravenösen Applikation geeignet.
• Verdünnungen sollten erst bei Bedarf hergestellt und alsbald nach dem Ansatz verbraucht werden, da bei längerer Lagerung die Stabilität nicht in jedem Falle garantiert werden kann.
• Bei Kleinkindern sollte das Antiseptikum nur angewendet werden, wenn ein bestimmungsgemäßer Gebrauch sichergestellt ist (die Lösung darf nicht gschluckt werden).
• Die Anwendung sollte so lange fortgeführt werden, wie noch Anzeichen einer Infektion oder einer deutlichen Infektionsgefährdung bestehen. Sollte es nach Absetzen der Behandlung zu einem Infektionsrezidiv kommen, so kann die Behandlung jederzeit wieder neu begonnen werden.